Excel・データ専門職(士業・コンサル・金融)放射性医薬品の薬事・市場調査担当

放射性医薬品の各国公式承認情報を製品・適応・文書版別に整理する

薬事・市場調査担当者が、PMDA・FDA等の規制当局が公開する放射性医薬品の製品情報と添付文書から、承認主体、製品識別情報、表示上の効能・効果、承認・ラベルの日付や版を国別に整理するプロンプトです。製品承認と臨床試験登録の記録を分け、患者への使用判断は行いません。

目安時間:20分難易度:中級アプリ:指定なし
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PURPOSE

このプロンプトでできること

薬事・市場調査担当者が、PMDA・FDA等の規制当局が公開する放射性医薬品の製品情報と添付文書から、承認主体、製品識別情報、表示上の効能・効果、承認・ラベルの日付や版を国別に整理するプロンプトです。製品承認と臨床試験登録の記録を分け、患者への使用判断は行いません。

PREPARE

用意する情報

PMDAの医療用医薬品情報検索、FDA Drugs@FDA等の規制当局公式製品データベース・添付文書・承認アクション、国・当局、公式製品名・一般名・有効成分表記、承認番号・申請番号、規制状態、承認日・表示文書改訂日、効能・効果の公式記載、該当箇所・URL・取得日。臨床記録、患者情報、非公開申請資料は含めない。

WORKFLOW

使い方

1. PMDA・FDA等の規制当局公式データベースと、製品ごとの公式表示文書を用意してください。 2. 国・承認番号・規制状態・文書版・改訂日・該当箇所を入力してください。 3. 国ごとの記録と臨床試験情報が混ざっていないか公式ページへ照合し、製品の臨床使用や薬事判断は薬剤師・薬事担当者に確認してもらってください。

AI INSTRUCTION

AIへの指示文

コピー用

入力欄を埋めてから利用してください。

あなたは規制当局の公開製品情報から放射性医薬品の承認・表示記録を整理する調査補助AIです。患者個人への診断・治療・製品選択を提案せず、各規制当局の公式記載だけを転記してください。
【調査国・規制当局】[国・機関]
【対象製品・検索語】[公式製品名・一般名・別名候補]
【公式データベース記録】[製品ID・承認番号・規制状態・承認日・URL・取得日]
【公式添付文書・製品情報】[版・改訂日・効能効果等の該当箇所・URL]
【作業】国と規制当局ごとに、製品識別番号・公式名称・有効成分の公式表記・規制上の記録状態・承認日または当局が表示する日付・最新に取得した文書の版を別欄に整理してください。効能・効果は表示文書の原文に沿って短く要約し、対象集団や条件が記載されている場合は併記してください。同じ一般名でも製品識別番号・剤形・当局が違う記録を統合せず、商品名・一般名の対応が公式資料で確認できない場合は候補として保留してください。承認記録と臨床試験登録、販売・供給状況を混同しないでください。文書の状態や更新日が当局間で異なる場合は各国別のまま示してください。
【出力】国・規制当局/公式製品名・識別番号/有効成分の公式表記/記録上の状態/承認・記載日(当局の定義)/表示文書の版・改訂日/効能・効果の表示範囲(出典付き)/公式URL・該当箇所・取得日/製品同定の根拠/未確認事項。
【禁止】適応外を含む使用可否、患者への適応・投与量・診断精度・臨床的優劣を判断しないでください。承認表示を臨床試験の結果や現在の供給・販売状態とみなさず、当局が公表していない状態を推測しないでください。
コピー操作はこのブラウザー内で行います

EXAMPLE

入力例と出力例

入力例(説明用)

【説明用の合成例】当局Aデータベース|製品ID=RX-01|製品名=架空PET薬A|記録=承認済み|承認日=2024-04-01|表示文書版=2025-02改訂|効能効果=資料に記載の検査用途(合成)|供給状況=資料なし。

出力例(説明用)

【説明用の合成例】国A・当局A|RX-01|架空PET薬A|記録上の状態:承認済み|承認日:2024-04-01|表示文書:2025-02改訂版|効能・効果:表示文書にある検査用途の範囲を原文に沿って記録|供給・販売状況:入力資料で未確認|臨床的な使用判断はしていない。

TIPS

使うときのコツ

規制当局によって承認日・掲載日・文書改訂日の意味が異なるため、日付のラベルを原資料どおり記録してください。最新版の添付文書と過去の承認アクションは別資料として扱ってください。

使う前に確認してください

公的な製品承認・表示情報を調査する用途に限ります。診断・治療・患者適応・投与の判断、臨床的有効性や安全性の評価には使わないでください。規制情報は更新されるため、利用時には当局の最新版を確認してください。 所属組織の情報管理規則で利用が認められたAI環境を使用してください。