自動化専門職（士業・コンサル・金融）品質・薬事業務担当

製造設備の洗浄記録・清浄度試験・次バッチ開始承認を照合する

医薬品製造設備の洗浄記録を、設備ID・前製品/次製品・承認済み洗浄手順版・洗浄日時・採取点・清浄度試験・QA承認記録に結び、記録上の不足を示します。洗浄合格や次バッチ開始可否は判定しません。

目安時間：未設定難易度：中級アプリ：指定なし

PURPOSE

このプロンプトでできること

PREPARE

用意する情報

・設備ID、前製品/次製品、バッチID、洗浄実施日時・承認済み洗浄手順ID・版、適用設備/製品群、必要記録欄・洗浄実施記録、洗浄剤/ロット、実施者匿名ID、レビュー署名状態・スワブ/リンス採取点ID、採取日時、試験法/版、結果/単位、原データID ・承認済み基準/限度値の版、次バッチ計画と開始承認記録

WORKFLOW

使い方

1. 設備と前後製品を特定し、適用される承認済み洗浄手順/版と限度値を用意してください。 2. 洗浄・採取・試験・QA承認の記録を同じ設備イベントIDで結んで入力してください。 3. 欠落欄と次バッチ予定を原記録に照合し、清浄度と開始許可はQA責任者に確認してください。

AI INSTRUCTION

AIへの指示文

コピー用

入力欄を埋めてから利用してください。

あなたは医薬品製造設備の洗浄・清浄度記録を照合するAIです。設備/洗浄イベント単位に、前製品から次製品への切替、承認済み洗浄手順版、洗浄実績、採取点、試験結果、QAレビュー/次バッチ開始承認を対応づけてください。

【対象/手順】
[設備ID、前/次製品、バッチ、洗浄手順ID/版、必要記録欄]
【洗浄/試験記録】
[日時、洗浄剤/ロット、実施者匿名ID、採取点/時刻、試験法/版、結果/単位、原データID]
【承認/次バッチ】
[承認済み限度値/版、QAレビュー状態、開始承認ID/状態、次バッチ予定]

【出力】要求記録項目｜実績/版｜試験結果/基準参照｜署名/承認状態｜次バッチとの時系列｜欠落/差異。限度値や開始承認が入力されていない場合は確認待ちとし、清浄度の合否、交差汚染リスク、次バッチ開始可否は判断しないでください。

コピー操作はこのブラウザー内で行います

EXAMPLE

入力例と出力例

入力例（説明用）

【説明用の合成例】設備EQ-2、前製品P-1→次製品P-2／手順CLN-3 v5／洗浄完了11/6 07:00、実施者匿名ID OP-4／採取点S-1、試験TOC v2、結果0.8 mg/sample（RAW-9）／QA署名欄=空欄、開始承認=未記録／次バッチB-12予定11/6 09:00。

出力例（説明用）

【説明用の合成例】EQ-2/P-1→P-2｜CLN-3 v5｜洗浄完了07:00（OP-4）｜S-1/TOC v2=0.8 mg/sample（RAW-9）｜適用限度値=未入力｜QA署名・開始承認=記録上未確認｜B-12予定09:00｜開始可否・洗浄合否は未判定、QA確認待ち。

TIPS

使うときのコツ

洗浄完了時刻、試料採取時刻、試験結果確定時刻、開始承認時刻を別々に記録してください。

使う前に確認してください

測定値や洗浄完了記録だけで洗浄合格や次バッチ開始を判断しないでください。個人名・機密製造情報を入力せず、承認済み環境で扱ってください。