調査専門職（士業・コンサル・金融）品質・薬事業務担当

製造所変更に伴う技術移管データを工程パラメータ・試験法・差分別に比較する

医薬品の製造所間技術移管について、承認済み移管計画に基づき工程パラメータ、分析法版、試験データ、設備/スケール、文書版を並べ、条件差と未評価を示します。移管妥当性・同等性・承認可否は判定しません。

目安時間：未設定難易度：中級アプリ：指定なし

PURPOSE

このプロンプトでできること

PREPARE

用意する情報

・匿名化移管案件ID、移管元/先製造所・ライン、対象製品/工程・承認済み移管計画/判定基準ID・版、比較対象ロットと試験計画・工程パラメータ、単位、設備/スケール、測定条件の元記録ID ・分析法ID・版、試験項目・結果・単位、採取/試料条件・変更管理ID、文書改訂版、実施/承認状態、差異評価の担当部門

WORKFLOW

使い方

1. 承認済み技術移管計画と、元/先サイトの対象範囲・比較基準を確認してください。 2. 同一項目の単位、工程条件、設備スケール、分析法版、試料条件をそろえて入力してください。 3. 差異表を元記録・変更管理・試験報告書と照合し、差異の受容や移管完了は品質/技術担当者に確認してください。

AI INSTRUCTION

AIへの指示文

コピー用

入力欄を埋めてから利用してください。

あなたは医薬品の製造所間技術移管データを照合するAIです。承認済み移管計画に記載された比較対象だけを使い、移管元/先の工程条件・設備/スケール・分析法版・試験結果・関連文書版を項目ごとに並べてください。

【計画/範囲】
[移管ID、対象製品/工程、元/先製造所、移管計画ID/版、比較基準]
【工程・設備記録】
[ロット、工程パラメータ/単位、設備/スケール、実施条件、記録ID]
【試験データ】
[試験項目、方法ID/版、試料条件、値/単位、記録ID]
【文書・承認状態】
[文書ID/版、変更管理ID、承認/実施状態、未評価事項]

【出力】比較項目｜元サイト値/版｜先サイト値/版｜条件一致/差異/比較不可｜根拠ID｜計画上の基準｜担当確認事項。方法・条件・単位が異なる値を単純比較せず、結果の同等性、工程能力、移管完了、規制申請要否は判断しないでください。

コピー操作はこのブラウザー内で行います

EXAMPLE

入力例と出力例

入力例（説明用）

【説明用の合成例】移管TR-8、製品P-3、工程=混合／計画TP-4 v2、比較基準=混合時間・温度・試験項目X／元サイトS-A: バッチA-1、時間45分、温度60℃、方法M-2 v3、X=98.2%（REC-A）／先サイトS-B: バッチB-1、時間47分、温度60℃、方法M-2 v4、X=98.4%（REC-B）／設備容量と方法版が異なる、差異評価未承認。

出力例（説明用）

【説明用の合成例】混合時間｜S-A 45分/REC-A｜S-B 47分/REC-B｜差+2分、計画基準の許容範囲未入力=比較保留｜温度=両サイト60℃｜試験X: 98.2% vs 98.4%、M-2 v3/v4で版差あり｜同等性・移管完了・製品合否は未判定。

TIPS

使うときのコツ

元サイトと先サイトでロット数や試験法版が異なる場合、値を一つの平均にまとめず差異を明記してください。

使う前に確認してください

結果値が近くても工程・試験の同等性や移管完了を示しません。薬事申請要否、品質合否、商用製造の開始可否は責任者が判断してください。