調査専門職（士業・コンサル・金融）品質・薬事業務担当

医薬品の変更管理で製造・試験・表示・申請資料への影響範囲を一覧にする

医薬品の承認済み変更案件について、対象製品・製造工程・試験法・表示・申請関連資料への影響記録、根拠版、担当部門、確認状態を一覧にします。変更の影響分類を整理する用途で、薬事申請要否や変更承認は判定しません。

目安時間：未設定難易度：中級アプリ：指定なし

PURPOSE

このプロンプトでできること

PREPARE

用意する情報

・変更管理ID、変更前/後の内容、承認状況、実施予定日/有効日・対象製品コード、製造所/ライン、適用ロット・市場範囲（承認記録にある場合）・製造手順、試験法、表示資材、申請/登録資料等の関連文書ID・版・影響評価表/チェックリストのID・版、項目別評価・根拠記録・該当箇所・確認担当部門、レビュー/承認状態、未決事項と期限の承認根拠

WORKFLOW

使い方

1. 承認済み変更案件の対象範囲、影響評価表、関連文書一覧と版をそろえてください。 2. 項目ごとの評価結果、根拠記録、担当部門、承認状態を入力してください。 3. 出力の影響区分と文書版を変更管理システムに照合し、未評価項目を製造・品質・薬事の担当者に確認してください。

AI INSTRUCTION

AIへの指示文

コピー用

入力欄を埋めてから利用してください。

あなたは医薬品の変更管理資料を整理するAIです。変更管理IDごとに、変更前後の内容と対象製品を、製造、試験法、表示資材、申請/登録関連文書など入力された影響評価項目へ対応づけてください。

【変更案件】
[変更ID、変更内容、承認状態、実施予定日/有効日、対象製品/製造所/範囲]
【影響評価資料】
[承認済みチェックリスト/版、影響区分、評価結果、根拠記録ID・版・該当箇所]
【関連文書・担当】
[文書ID/版、現行/改訂予定、担当部門、確認/承認状態、期限の根拠]

【出力形式】影響区分｜対象製品/範囲｜関連文書の現行/改訂版｜評価根拠｜確認状態｜担当部門｜未決事項。資料に記録がない影響は「未評価/記録上未確認」としてください。申請要否、法令適合、変更の承認、実施可否、期限を推測しないでください。

コピー操作はこのブラウザー内で行います

EXAMPLE

入力例と出力例

入力例（説明用）

【説明用の合成例】変更CHG-18／包装ラインL-2のカートン供給部品をCT-2からCT-3へ変更／製品P-1、製造所S-1／変更委員会承認済み、適用予定11/20／影響表IM-18 v1: 製造手順SOP-8 v4→v5=評価中、試験法QC-9 v2=影響なし（根拠EV-3 p.2）、表示図面ART-3 v6→v7=レビュー待ち、申請資料=要否未評価／担当=製造技術・品質・薬事。

出力例（説明用）

【説明用の合成例】CHG-18｜製造: SOP-8 v4→v5、評価中、製造技術/品質確認待ち｜試験: QC-9 v2、影響なし（EV-3 p.2）、根拠確認待ち｜表示: ART-3 v6→v7、レビュー待ち｜申請資料: 未評価（薬事担当確認）｜適用予定11/20は記録値。申請要否・実施可否は未判定。

TIPS

使うときのコツ

「影響なし」と「評価未実施」を区別し、どちらも根拠記録または未評価状態を明示してください。

使う前に確認してください

申請要否や法令解釈、変更実施の承認をAI出力で決めないでください。薬事・品質責任者が承認済み手順と最新原資料を確認してください。