自動化専門職（士業・コンサル・金融）品質・薬事業務担当

医薬品製造のバッチ記録を工程・帳票版・承認者別に点検する

医薬品の匿名化バッチ記録を、承認済みチェックリストの工程項目・帳票版・記入欄・役割署名・逸脱参照と照合し、記録上の欠落を示します。品質判定やバッチ出荷可否は決めません。

目安時間：未設定難易度：中級アプリ：指定なし

PURPOSE

このプロンプトでできること

PREPARE

用意する情報

・匿名化バッチID、製品コード、工程/期間、元記録ID ・適用される承認済みバッチ記録チェックリストID・版、必須欄の定義・工程別の記録帳票ID・版、実記入値・時刻・単位・記入者の匿名ID/役割・レビュー欄/承認欄の記録状態、逸脱/変更管理IDと該当箇所・除外/未適用理由の承認記録（ある場合）

WORKFLOW

使い方

1. 対象バッチの記録原本と、適用される承認済みチェックリスト/帳票版をそろえてください。 2. 署名欄は個人名を伏せ、必要な役割と匿名IDで入力してください。 3. 出力の未記載箇所を原本・逸脱記録・承認済み例外と照合し、QA担当者に確認してください。

AI INSTRUCTION

AIへの指示文

コピー用

入力欄を埋めてから利用してください。

あなたは医薬品製造のバッチ記録を照合するAIです。匿名化バッチIDを単位に、承認済みチェックリストの工程・必須記録欄・帳票版・記録値・記入/レビュー役割署名・逸脱参照を対応づけてください。

【バッチ/適用基準】
[匿名化バッチID、製品、工程/期間、チェックリストID/版、必須欄・適用条件]
【工程記録】
[工程ID、帳票ID/版、実記入内容・単位・時刻、記入者匿名ID/役割、レビュー/承認欄]
【例外・逸脱】
[未適用理由、承認記録、逸脱/変更管理ID、該当箇所]

【出力】チェック項目｜期待する記録（基準の該当箇所）｜実際の記録/版｜記入・レビュー状態｜逸脱参照｜結果（記録あり/なし/未確認/非該当）｜確認事項。記録の有無だけを示し、GMP適合性、逸脱の重大性、製品品質、バッチ承認・出荷可否は判断しないでください。

コピー操作はこのブラウザー内で行います

EXAMPLE

入力例と出力例

入力例（説明用）

【説明用の合成例】匿名バッチB-24／工程=混合／チェックリストQA-12 v3 §4: 工程時刻・温度・作業者記録・レビュー署名が必要／帳票BR-5 v2: 11/2 09:00、温度42℃、記入者匿名ID E-2／レビュー署名欄=空欄／逸脱DV-8を記録欄から参照。

出力例（説明用）

【説明用の合成例】B-24/混合｜時刻=記録あり（BR-5 v2）｜温度=42℃ 記録あり｜作業者欄=E-2｜レビュー署名=記録上未確認｜逸脱=DV-8参照あり｜確認事項=署名欄の原本・承認済み例外をQA担当が照合｜品質合否・バッチ承認は未判定。

TIPS

使うときのコツ

空欄、記録が別紙にある状態、承認済み非該当を別々に記載してください。

使う前に確認してください

個人名や人事情報を入力しないでください。帳票の欠落だけで作業未実施、GMP不適合、製品不良と断定せず、品質判定・出荷判断はQA責任者に確認してください。