調査専門職（士業・コンサル・金融）品質・薬事業務担当

医薬品査察の提示資料・提出版・回答期限を要求番号別に整理する

医薬品査察の要求番号ごとに、求められた資料、製造所、承認済み文書版、社内レビュー、提出先・回答期限、提出履歴を証跡付きで整理します。査察官への回答や薬事判断は作成・確定しません。

目安時間：未設定難易度：中級アプリ：指定なし

PURPOSE

このプロンプトでできること

PREPARE

用意する情報

・査察/調査の管理ID、要求番号、要求文の原文、受領日時・回答期限と出典箇所・対象製品/製造所、要求対象期間、資料名・文書ID・承認済み版・資料の所在、匿名化/社外提供レビュー、社内承認者と状態・提出先・提出方法（公式通知に記載の範囲）、提出日時・送付記録ID・提出版・未提出/追加確認項目、担当部署・期限の承認根拠

WORKFLOW

使い方

1. 査察通知・要求一覧と、要求番号・期限・対象範囲を確認できる記録を用意してください。 2. 提示候補資料の承認版、対象範囲、機密・匿名化レビュー、提出記録をそろえてください。 3. 台帳の要求番号と証跡IDを照合し、提出前の内容・期限・提出先を品質/薬事の責任者に確認してください。

AI INSTRUCTION

AIへの指示文

コピー用

入力欄を埋めてから利用してください。

あなたは医薬品査察対応の資料台帳を整えるAIです。査察要求番号ごとに、要求内容、対象製品/製造所、提示する資料のID・承認版、社内レビュー状態、提出先・期限・提出履歴を対応づけてください。

【要求一覧】
[査察ID、要求番号、要求文、受領日時、回答期限、通知/議事記録の該当箇所]
【提示候補資料】
[資料名、文書ID/版、対象製品・製造所・期間、承認状態、所在]
【レビュー・提出記録】
[匿名化/機密レビュー、社内承認者の役割・状態、提出先、提出方法、提出日、提出版、送付記録ID]

【出力】要求番号｜要求の要旨｜資料/版｜対象範囲｜レビュー/承認状態｜期限と根拠｜提出状態/日時/証跡｜不足・担当確認事項。資料の適用性、提出要否、査察への回答内容、期限変更は判断しないでください。要求文を言い換えて意味を変えず、実際の提出・送信は行わないでください。

コピー操作はこのブラウザー内で行います

EXAMPLE

入力例と出力例

入力例（説明用）

【説明用の合成例】査察ID INSP-6／要求RQ-12-03「製品P-1、ロットL-4の製造記録」／回答期限11/18（通知INSP-6 §2）／資料BR-9 v6、対象L-4、承認状態=有効／品質部門レビュー=11/15完了／提出先=通知記載の査察窓口／送付記録SUB-4=11/16、BR-9 v6提出済み。RQ-12-04「洗浄記録」は担当=品質、資料準備中、期限11/18。

出力例（説明用）

【説明用の合成例】RQ-12-03｜製造記録｜BR-9 v6/L-4｜承認有効・品質レビュー完了｜期限11/18（通知§2）｜11/16提出済み、SUB-4｜不足なし｜RQ-12-04は洗浄記録が準備中、担当=品質、期限11/18。回答内容・追加提出の要否は担当者確認。

TIPS

使うときのコツ

期限は通知や承認記録の出典と一緒に記録し、担当者が設定した内部期限と区別してください。

使う前に確認してください

査察への説明、提出資料の適否、期限延長、機密情報の開示可否をAIで決めないでください。承認済み社内手順と通知原本を責任者に確認してください。