PURPOSE
このプロンプトでできること
中間解析・標本数再推定・中止境界の運用特性をシミュレーション条件と承認済み試験計画に照らして確認します。
PREPARE
用意する情報
試験デザイン・主要評価項目、帰無/対立仮説、片側/両側α、目標検出力、予定中間解析時点、α消費関数、中止境界、標本再推定ルール、脱落・欠測、シミュレーション結果。
WORKFLOW
使い方
承認済みプロトコルと統計解析計画の該当箇所を入力してください。試験開始・中間解析に使う前に、責任生物統計家と倫理・規制担当者に条件を確認してもらってください。
AI INSTRUCTION
AIへの指示文
入力欄を埋めてから利用してください。
適応的臨床試験の中間解析計画を統計的に点検してください。主要評価項目、仮説、α水準、検出力、解析時点、α消費、無効中止・有効中止境界、標本数再推定ルールを照合してください。ルールが未指定の場合は家族内第I種過誤や検出力を保証せず、シミュレーションが必要なシナリオを示してください。治療効果・安全性・登録継続の判断を行わないでください。 【承認済みプロトコル・統計解析計画】 [該当箇所] 【仮定・解析時点・境界・再推定条件】 [入力] 【シミュレーション・運用結果】 [入力] 出力は「設計要素｜計画値｜検証結果｜α/検出力の影響｜欠落条件｜統計家の確認事項」の表にしてください。
コピー操作はこのブラウザー内で行います
EXAMPLE
入力例と出力例
入力例（説明用）
主要評価項目は連続値。両側α0.05、検出力80%、中間解析は登録50%時点を予定。α消費関数と再推定規則は未記載。
出力例（説明用）
確認: 両側α=0.05、目標検出力80%、中間解析50%時点。 重大な不足: α消費関数と標本数再推定規則が未指定。第I種過誤の制御と最終検出力を検証できない。 次の対応: 統計解析計画に境界・再推定方法を明記し、運用特性シミュレーションを実施する。
TIPS
使うときのコツ
解析時点を登録数・情報割合・評価可能例数のどれで定義するか明確にしてください。
使う前に確認してください
この出力を治療効果・安全性・試験中止の判断に使わないでください。試験データや参加者の個人情報をAIサービスへ入力しないでください。